ΕΟΦ: Ανακαλεί και άλλα φάρμακα με την ουσία του Zantac (λίστα)

Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Πρόκειται για φάρμακα τύπου Zantac που περιέχουν την «ύποπτη» ως καρκινογόνα ουσία, ρανιτιδίνη.
Η παρούσα απόφαση αντικαθιστά την υπ΄αριθμ 116907/1-10-2019 απόφαση απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης των προϊόντων και εκδίδεται κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιντιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΚ
ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19A096 LYOFIN ΕΠΕ
ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19C087
ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19F189
ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19G293
ZOLIDEN F.C. TAB 150 MG/TAB 19-001 UNI-PHARMA ΑΒΕΕ

ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
   Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.
   3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ΄αριθμ 116907/1-10-2019 Απόφαση απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης των
   προϊόντων του Πίνακα ΙΙ
3. Την από 11/10/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού
   UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
   ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
   Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στον Πίνακα IΙ.
   Η παρούσα απόφαση αντικαθιστά την υπ΄αριθμ 116907/1-10-2019 Απόφαση απαγόρευσης διακίνησης
   και διάθεσης των προϊόντων και εκδίδεται κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
   Όλοι οι κρίκοι της εφοδιαστικής αλυσίδας (ΚΑΚ, χονδρέμποροι, φαρμακεία) καλούνται να επιστρέψουν στους ΚΑΚ τα προϊόντα που είχαν δεσμεύσει βάσει της υπ΄αριθμ 116907/1-10-2019 Απόφασης του ΕΟΦ περί απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης των προϊόντων.
   Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των ανωτέρω προϊόντων, οφείλουν να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
   O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ
   ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ
   Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας
   ΠΙΝΑΚΑΣ Ι
   Α/Α ΚΑΚ Διεύθυνση
4. LYOFIN ΕΠΕ Δερβενακίων 38 & Σαχίνη, 152 32 Γέρακας Αττικής
5. UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ
   ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ
   14 χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, Κ. Κηφισιά