Πρεσβυωπία: Μεγάλες ελπίδες από κολλύριο που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ – Άμεσα αποτελέσματα, χωρίς παρενέργειες

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε για πρώτη φορά οφθαλμικές σταγόνες για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας.

Το κολλύριο για την πρεσβυωπία, που ονομάζεται Vuity και η δραστική του ουσία είναι η πιλοκαρπίνη (pilocarpine HCl 1,25%), συστέλλει το μέγεθος της κόρης σαν το εφέ μια φωτογραφικής κάμερας.

Θα μπορούσε να επιτρέψει σε άτομα με καλή όραση εξ αποστάσεως να απαλλαγούν από τα γυαλιά ανάγνωσης σε πολλές περιπτώσεις και θα μπορούσε να διευρύνει το ενδιαφέρον για επεμβάσεις, όπως το LASIK.

«Αυτό επηρεάζει σχεδόν τον μισό πληθυσμό των ΗΠΑ», είπε ο δρ. George O. Waring IV, MD, σε μια συνέντευξη στο Medscape Medical News. Ο δρ. Waring είναι ο ιατρικός διευθυντής του Waring Vision Institute στη Νότια Καρολίνα και ηγήθηκε των κλινικών δοκιμών φάσης 3. “Αυτό αφορά 120 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ. Είναι σπάνιο να έχουμε την ευκαιρία να βοηθήσουμε τόσους πολλούς ανθρώπους με μια νέα ιατρική ανακάλυψη και γι’ αυτό θεωρούμε ότι αυτό είναι ένα γεγονός ορόσημο”

Πώς λειτουργεί το νέο κολλύριο για την πρεσβυωπία

Οι σταγόνες πρέπει να χορηγούνται καθημερινά, χρειάζονται τουλάχιστον 15 λεπτά για να δράσουν και να βελτιώσουν την κοντινή όραση έως και 6 ώρες και την ενδιάμεση όραση για έως και 10 ώρες.

Οι οφθαλμίατροι γνωρίζουν από καιρό ότι τα μυωτικά (miotics) μπορούν να βελτιώσουν την κοντινή όραση συσφίγγοντας την ίριδα, ο οποίος μειώνει το μέγεθος της κόρης και δημιουργεί pinhole-camera effect. Ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πιλοκαρπίνης, προκαλούν ήπια σύσπαση του ακτινωτού μυός του οφθαλμού.

Όμως, σε συνδυασμό με συντηρητικά, αυτές οι οφθαλμικές σταγόνες συχνά προκαλούν παρενέργειες, όπως τσούξιμο, πονοκεφάλους, πόνους στα φρύδια και απώλεια της μεσοπικής όρασης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η πιλοκαρπίνη έχει συσχετιστεί με αποκόλληση αμφιβληστροειδούς. Εν μέρει για αυτούς τους λόγους, η πιλοκαρπίνη δεν χρησιμοποιείται πλέον συνήθως για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Η εταιρεία AbbVie δημιούργησε το κολλύριο Vuity μέσω της “ιδιόκτητης τεχνολογίας” της με την ονομασία pHast, η οποία επιτρέπει στην πιλοκαρπίνη να προσαρμοστεί στο pH του ματιού, μειώνοντας την αίσθηση τσιμπήματος και ίσως αυξάνοντας την αποτελεσματικότητα.

Σύμφωνα με την εταιρεία, το κολλύριο διατηρείται με χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,0075%. Τα ανενεργά συστατικά περιλαμβάνουν βορικό οξύ, διένυδρο κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρό νερό και «μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH μεταξύ 3,5 και 5,5, εάν είναι απαραίτητο».

Νέο κολλύριο για την πρεσβυωπία: Πώς έγινε η έρευνα

Για τις δύο δοκιμές φάσης 3, οι ερευνητές στρατολόγησαν συνολικά 750 άτομα με πρεσβυωπία και τους ανέθεσαν τυχαία να λάβουν είτε πιλοκαρπίνη είτε ένα εικονικό φάρμακο.

Οι ασθενείς έβαζαν τις σταγόνες και στα δύο μάτια μία φορά την ημέρα για 30 ημέρες. Την τελευταία ημέρα οι ερευνητές εξέτασαν τους συμμετέχοντες, για να δουν λεπτομερώς την επίδραση του κολλυρίου στους ασθενείς.

Τι παρατηρήθηκε όσο περνούσαν οι ώρες μετά την εφαρμογή του κολλυρίου

Και στις δύο δοκιμές, περισσότεροι στην ομάδα της πιλοκαρπίνης από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πληρούσαν τις προϋποθέσεις επιτυχίας, ένα πρότυπο που έχει θέσει ο FDA για τέτοια κολλύρια. Και η διαφορά ανάμεσα στα δύο γκρουπ συμμετεχόντων ήταν στατιστικά σημαντική, λένε οι ερευνητές.

Στην δοκιμή Gemini 2, τα αποτελέσματα του φαρμάκου κορυφώθηκαν μετά από 1 ώρα, όταν το 37,3% των ασθενών στην ομάδα της πιλοκαρπίνης πέτυχε αυτό το πρότυπο, σε σύγκριση με το 12,1% εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Η διαφορά που ήταν στατιστικά σημαντική έφτασε τις 25,2 ποσοστιαίες μονάδες.

Το ποσοστό που πέτυχε αυτό το πρότυπο μειώθηκε σταθερά μετά την πρώτη ώρα, φθάνοντας στο 16,3% στην ομάδα της πιλοκαρπίνης και στο 9,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου την 6η ώρα μετά την εφαρμογή του κολλυρίου.

Οι ερευνητές ανέφεραν επίσης ότι ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών ανέφερε βελτίωση στην ικανότητα ανάγνωσης. Οι ασθενείς ανέφεραν επίσης ότι η πρεσβυωπία τους κατά τη διάρκεια της μελέτης είχε ολοένα μικρότερο αντίκτυπο στην καθημερινή τους ζωή.

Το κολλύριο για την πρεσβυωπία λειτούργησε χωρίς ιδιαίτερες παρενέργειες

Δεν σχετίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της πιλοκαρπίνης. Το 15% των ατόμων που έλαβαν πιλοκαρπίνη ανέφεραν πονοκεφάλους, είπε ο δρ. Waring. Αλλά αυτοί ήταν ήπιοι και παροδικοί, ενώ και το 7% αυτών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανέφερε επίσης πονοκεφάλους. Επίσης αναφέρθηκαν υπεραιμία του επιπεφυκότα, θολή όραση και πόνος στα μάτια.

Ο δρ. Waring είπε ότι επειδή το φάρμακο δεν θα διαρκέσει όλη την ημέρα, η εταιρεία μελετά τι συμβαίνει εάν οι άνθρωποι πάρουν μια δεύτερη δόση την ίδια μέρα. Οι σταγόνες θα μπορούσαν να είναι μια θεραπεία πρώτης γραμμής για την πρεσβυωπία σε πολλούς ασθενείς, είπε.

“Τα γυαλιά, οι φακοί επαφής και η χειρουργική επέμβαση είναι παραδοσιακές θεραπείες, αλλά, για διάφορους λόγους, δεν λειτουργούν καλά για κάθε ασθενή”, δήλωσε ο δρ. Christopher Starr, εκπρόσωπος της Αμερικανικής Ακαδημίας Οφθαλμολογίας. “Το να έχουμε μια νέα θεραπευτική επιλογή με την μορφή οφθαλμικής σταγόνας για την πρεσβυωπία είναι μια ευπρόσδεκτη προσθήκη στο οπλοστάσιο μας ενάντια σε αυτήν την καθολική, σχετιζόμενη με την ηλικία πάθηση κοντινής όρασης που επηρεάζει ουσιαστικά όλους τους ανθρώπους άνω των 40 ετών”.

Η έρευνα προχωρά

Πολλές άλλες εταιρείες επεξεργάζονται οφθαλμικές σταγόνες που θα λειτουργούσαν με παρόμοιο αποτέλεσμα, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός προϊόντος που μπορεί να πωληθεί χωρίς να χρειάζεται έγκριση από τον FDA. Μερικά, όπως η πιλοκαρπίνη της AbbVie, μπορεί να χορηγηθούν και στα δύο μάτια, ενώ άλλα χορηγούνται μόνο στο ένα μάτι για διατήρηση της όρασης σε αμυδρό φως.

Το καθένα έχει τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματά του, δήλωσε ο Michael Rowe, επικεφαλής λειτουργικού γραφείου της Eyenovia, της οποίας το διάλυμα πιλοκαρπίνης 2% (MicroLine) ολοκλήρωσε μια δοκιμή φάσης 3 και ξεκίνησε μια άλλη.

Με το νέο κολλύριο Vuity η AbbVie μπόρεσε να μειώσει τις παρενέργειες που σχετίζονται με την πιλοκαρπίνη, ενώ έλαβε έγκριση από τον FDA πιο γρήγορα από τους ανταγωνιστές της, είπε ο ίδιος.

Άλλες εταιρείες δοκιμάζουν συνδυαστικά φάρμακα που μπορεί να είναι ασφαλέστερα, ή πιο αποτελεσματικά, αλλά ο FDA απαιτεί απόδειξη, ότι κάθε ένα από τα φάρμακα είναι αποτελεσματικό από μόνο του καθώς και σε συνδυασμό, είπε ο Rowe.

Το MicroLine χρησιμοποιεί ένα πατενταρισμένο εφαρμοστή για να ψεκάζει διάλυμα πιλοκαρπίνης 2%. Επειδή οι δόσεις είναι πολύ μικρότερες, οι παρενέργειες μειώνονται, πρόσθεσε.

Ναι μεν, αλλά…

Αλλά κανένα από τα κολλύρια αυτά δεν μπορεί να πάρει τη θέση των γυαλιών ανάγνωσης, είπε ο Rowe. “Υπάρχουν πολύ περισσότερα που μπορούμε να πετύχουμε με ένα κομμάτι γυαλί, παρά με το να βασιζόμαστε στο σώμα και στο φαινόμενο pinhole-camera effect της κόρης”.

Το να διαβάζετε την οθόνη του κινητού σας τηλεφώνου πιθανότατα θα είναι εφικτό. Το να διαβάζετε ξεκούραστα ένα βιβλίο, όχι τόσο πολύ.

Αντίθετα, ένα τέτοιο κολλύριο για την πρεσβυωπία μπορεί να χρησιμεύσει ως εναλλακτική λύση για χρήση σε μια κοινωνική κατάσταση ή πολύ ενεργή κατάσταση όπου τα γυαλιά ανάγνωσης είναι ανεπιθύμητα. «Όπως το βλέπουμε, είναι σχεδόν σαν να παίρνουμε ένα δεύτερο ζευγάρι γυαλιά ανάγνωσης. Αλλά το δεύτερο ζευγάρι είναι το αόρατο ζευγάρι σας».

Επιπλέον, είπε ο Rowe, πολλά άτομα με πρεσβυωπία δεν θα μπορούν να επωφεληθούν από τα κολλύρια αυτά, επειδή εξακολουθούν να χρειάζονται κάποια ικανότητα για να πάρουν τα οφέλη τους. Οι περισσότεροι άνθρωποι χάνουν εντελώς αυτή την ικανότητα μετά την ηλικία των 55 περίπου.

Ένας εκπρόσωπος της Vuity είπε ότι το φάρμακο θα κοστίζει περίπου 80 δολάρια για μια προμήθεια 30 ημερών. Λειτουργεί καλύτερα σε άτομα ηλικίας 40-55 ετών.

iatropedia.gr